2017~2018年全国涉假药劣药违规情况汇总说明

【信息时间:2019-10-18】 【 阅读次数:】 【 来源:信用医药卫生网】

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摘   要:

我协会于8月21日收到国家发展和改革委财金司“关于收集全国涉假药劣药违规信息”的工作要求,随即成立专项工作小组,开展数据收集与分析工作。共采集2017年1月1日以来相关监管部门公开发布的信息1982条,梳理涉假药劣药的违规信息1595条。

正   文:


2017~2018年全国涉假药劣药违规情况汇总说明


我协会于8月21日收到国家发展和改革委财金司“关于收集全国涉假药劣药违规信息”的工作要求,随即成立专项工作小组,开展数据收集与分析工作。共采集2017年1月1日以来相关监管部门公开发布的信息1982条,梳理涉假药劣药的违规信息1595条。共涉及企业1474家,其中涉及生产、经营、使用环节的企业数分别为1172262家和40家。数据详细情况汇总说明如下:

一、数据基本情况

(一)数据来源

1、中国食品药品监督管理局药品抽检公示信息

时间范围:2017年1月~2018年2月。

获取途径:中国食品药品监督管理局网站抽检信息专栏公示内容。

采集方法:摘录公示通报信息。

采集数量:981条。

2、中国食品药品监督管理局药品飞行检查公示信息

时间范围:2017年1月~2018年2月。

获取途径:中国食品药品监督管理局网站飞检信息专栏公示内容。

采集方法:摘录公示通报信息。

采集数量:32条。

3、全国省级食品药品监督管理局行政处罚公示信息

时间范围:2017年1月~2018年8月。

获取途径:各省食品药品监督管理局网站行政处罚公示内容。

采集方法:摘录公示通报信息。

采集数量:353条。

4、全国省会城市及计划单列市食品药品监督管理局行政处罚公示信息

时间范围:2017年1月~2018年8月。

获取途径:各市食品药品监督管理局网站行政处罚公示内容。

采集方法:摘录公示通报信息。

采集数量:616条。

(二)数据分类信息

如图1所示,本次共采集国家食品药品监督管理局抽检数据981条,飞检数据32条,省级食品药品监督管理局行政处罚353条,市级食品药品监督管理局行政处罚616条,共计1982条。其中涉及医疗器械171条,涉及医疗机构22条,涉及食品12条,涉及化妆品4条,涉及保健品4条,涉及药品合计1769条。其中涉证24条,涉内部管理16条,涉合规经营134条,涉及假药劣药1595条。在涉假药劣药的1595条数据中,来源于国家食品药品监督管理局抽检数据981条,飞检数据22条,省级食品药品监督管理局行政处罚218条,市级食品药品监督管理局行政处罚374条。

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1 数据分类与汇总

二、数据统计与分析

1、涉假药劣药违规情况的地域分布

如表1所示,各省市食品药品监督管理局涉假药劣药的行政处罚公示中,云南省公示数据最多,共计115条;天津市、江苏省、山东省、福建省、河北省、辽宁省、广西省、青海省、新疆自治区、西藏自治区、宁夏自治区无相关数据公示。国家食品药品监督管理局的飞行检查数据显示,河南省、湖北省企业共计被飞行检查4次,为全国数量最多;其次为广西省、吉林省,共被飞行检查3次;北京市、重庆市、内蒙古自治区等14个省/直辖市/自治区未被飞行检查。

如图2所示,国家食品药品监督管理局抽检公示信息可以发现:抽检来源分布较为平均,各省抽检次数相差不大;抽检不合格产品生产企业以安徽省最多,达254家,其次为广西省和河北省,分别为127家和98家,天津市和新疆自治区最少,为6家。

 

1 涉假药劣药违规的地域分布


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2 国家食品药品监督管理局抽检数据地域分布


2、涉假药劣药违规情况的产业链环节分布

在省、市级行政处罚信息中,涉及药品生产环节的处罚有99条,占比16.7%;涉及药品经营环节的处罚有326条,比重最大,占比55.1%;涉及药品使用环节的处罚有34条,占比5.7%;另外,同时涉及药品生产与经营环节的处罚有124条,占比20.9%;同时涉及药品生产与使用环节的处罚有9条,占比1.5%。

3、多次违规的企业情况分析

在本次所收集的592条行政处罚信息中,对同一市场主体重复处罚的记录共209件次,占比35.3%,意味着超过三分之一的行政处罚对象近期内都曾有过违规行为。

本次所收集的592条行政处罚信息共涉及企业461家,生产、经营、使用环节分别为15926240家,其中重复处罚记录共涉及79家企业,生产、经营、使用环节分别为34432家,被处罚2次的有48家,被处罚3次的有18家,被处罚4次的有7家,被处罚5次的有4家,被处罚6次的有2家。被多次违规企业详细信息汇总情况详见文后附录。

三、结论与建议

1、行政处罚公示信息工作有待进一步完善

国家发展和改革委2015年对各级政府部门行政许可和行政处罚等信用信息公示工作做出署,签发了《关于认真做好行政许可和行政处罚等信用信息公示工作的通知》(发改电〔2015〕557号)、《关于深入推进行政许可和行政处罚等信用信息公示工作的通知》(发改电〔2015〕687号)等重要文件对行政处罚公示的内容标准与公示方式都进行了明确规定和要求。但在本次数据采集过程中,个别省份与城市没有开展药品行政处罚信息公示,有些省份与城市的药品行政处罚信息公示内容不完整,或更新不及时,增加了数据归集难度,也会对统计分析结果的代表性产生一定影响。以近期造成极大影响的“问题疫苗事件”为例,本次所采集涉及的长春长生生物科技有限责任公司和武汉生物制品研究所有限责任公司相关行政处罚分别来自吉林省食品药品监督管理局和武汉市食品药品监督管理局的行政处罚公示(处罚决定书文号分别为:吉食药监药行罚[2017]16号、(武)食药监药罚〔2018〕01-42003号)。“疫苗事件”爆发后,一个舆论关注的焦点就在于2017年10月吉林食药监已经开展了相关调查,但处罚决定直到9个月后的2018年7月才公布。充分公开、及时更新的数据信息是开展药品安全事中事后监管的依据,也是联合奖励惩戒的基础。及时发布权威信息,才能够安抚社会情绪,疏导公众焦虑。建议进一步加强对相关文件的执行力度,确保公示信息的及时、完整与真实有效。

2、行政处罚信息质量欠佳,基层工作有待进一步提升

本次数据分析过程中,发现个别行政处罚文书中对违法违规事件表述与适用法律条款不对应。如其中一条行政处罚信息中“事由”部分记录为“销售劣药盐酸布桂嗪注射液(批号:120404-1) ,对应“处罚依据”部分记录为“《中华人民共和国药品管理法》第七十四条”,查阅相关法律发现,第七十四条内容为生产、销售 “假药”的法律责任。数据质量是运用大数据开展监管的基础和保障,前后矛盾的数据记录会极大降低数据本身的价值,对应用数据评价市场主体的准确性也会产生较大的影响。行政处罚信息中出现事实认定和处罚依据不相符的情况说明了目前基层执法工作在规范化和专业化方向上仍有待提升。

3、涉假药劣药企业均存在不同程度的内部管理问题

本次数据分析发现,国家食品药品监督管理局公示的飞行检查数据(2017年1月~2018年2月)中,共对22家涉假药劣药生产企业进行了飞行检查,其中100%的企业存在内部管理问题。然而面对全国数量庞大的药品生产企业群体,仅仅依靠飞行检查等手段难以对药企开展全面有效的监管工作。如果能够从行业监管入手,加强在企业生产工艺、流程、质量控制等环节的信用记录追溯工作,就可以延伸监管空间,实现药品质量的早期监管和关口前移。

4、涉假药劣药企业重复违规现象严重

本次数据分析发现,涉及假药劣药的行政处罚对象重复程度高,考虑到在不足两年的时间内就出现了超过三分之一的重复处罚情况,说明涉假药劣药的市场主体经常会有重复违规行为,而行政处罚并不能有效改变这些行为。建议从内部流程管理角度出发,对涉假药劣药企业在生产、流通和使用等环节进行管理,增强市场主体的自我管理能力、规范自律行为,防患于未然,从根本上减少假药劣药对群众健康的威胁。


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