药品安全领域信用监管的实践和成效

【信息时间:2018-12-29】 【 阅读次数:】 【 来源:信用中国】

关键词:
摘   要:

文章简述了我国药品安全领域现状,说明我国传统监管模式有时无法发挥作用。由此引出社会信用体系的概念并简述目前我国药品安全领域信用监管体系发展现状。

正   文:

改革开放以来,我国药品行业有了长足的发展,药品安全水平也逐步提升。自1998年,我国药品抽检不合格率已从10%左右下降至5%以下。以2011年为例,国家药品评价性抽验不合格率为3.18%,基本药物不合格率仅为3%。总体来说我国药品安全现状稳定趋好,这要归功于我国药品安全传统监管模式中政府监管、市场监管和社会监督三种监管方式的合作。

但近年来药品安全的突发事件频频发生,2006年以来先后发生了“奥美定、齐二药、欣弗、甲氨喋吟”等重大药害事件,导致数百人死亡或受到严重伤害。究其原因,首先是由于监管部门嵌入产业网络不深,无法做到对药品生产全链条、全过程监控,因此通过注册、认证等“一次性监管”的静态方式严控企业资质,对于已获得资质企业的后续监管相对宽松;其次,药品生产企业在整体上形成“多、小、散、低”的格局,然而随着药品市场的不断开放与我国医药卫生水平的逐渐提升,原有格局难以满足大众对药品质量、疗效、品种等不断增长的需求。“小生产与大市场”不相匹配的结构性矛盾,成为限制药品安全领域的制度性问题;第三,大众对个人风险意识较强、对群体及社会风险不够重视,对突发或伤害性较为直接的风险警惕性较高、而对缓释性或无直接生命伤害的风险防范意识不足;使得个体安全焦虑与群体风险漠视并存,成为我国药品安全领域的社会性问题。

面对这些问题,传统监管模式往往无法有效发挥作用。近年来我国开始提出构建社会信用体系的概念,将药品安全与信用监管联系起来,建立保障药品安全的信用监管机制与信用监管体系,加强事前、事中、事后监管,形成良好的药品安全信用环境。正如国家发展改革委连维良副主任所指出的,“社会信用体系建设是一项基础工程,也是一项灵魂工程,事关经济社会发展和社会文明进步,事关每一个人、每一个组织的切身利益”。信用监管运作机制横向来是在事前环节融合了道德文化、法律法规、运作方式与手段及具体制度为一体;纵向来看包括事前环节标准与规范的制定、事中环节信用信息的收集、交流、披露,以及事后环节根据信用数据加工产生信用产品、评定信用等级,乃至信用分级监管和基于信用的奖惩等。

目前我国药品安全领域信用监管体系的发展尚不完善,如:药品信用信息高度碎片化;药品信用信息大部分掌握在监管部门和企业内部,没有完全对公众开放,使得信用信息不能充分公开与有效流动;我国也尚未建成体系完整的药品安全信用监管预警系统。但随着工作的不断开展,有些省份在药品安全信用监管方面已经积累了一些经验,以四川为例:四川省食品药品监督管理局于2005年1月开通了“四川省药品安全信用监督管理信息网”(简称药品安全信用网)并启动全省药品经营企业信用信息档案建档和信用评审申报工作。“药品安全信用网”是为社会提供食品药品监管等有关部门依法对企业进行信用档案信息管理、信用等级评定和信用记录信息查询及分类管理方面的行政服务,包括诚信企业公示、违规违法企业公示、违法行为公示,接受社会舆论和公众的监督。为会员用户提供企业基本信息、工商登记信息、从业人员信息、关联机构信息、产品信息、许可登记事项变更信息、不良行为记录、信用等级评定及变动状况等信息查询服务,为企业经营提供合格企业资格资质身份认证、咨询和指导等信用服务。截止目前网站共享数据量累计约500万,全国企业、社会组织、机关事业单位以及个体工商户存量代码转换率达到100%。逐步形成了以信息技术为支撑的药品安全信用网络平台和统一开放、规范有序、互联互通、资源共享的药品安全信用公共服务平台。

作为政府信用服务平台的有效补充,芝麻信用专门研发了为企业提供信用服务的“灵芝”系统。“灵芝”系统的数据采集来源包括来自政府的数据(工商数据、司法数据、海关数据、企业纳税数据等)、来自商业伙伴的数据(运营商企业数据、合作机构反馈数据、企业经营数据等)和来自阿里的数据(淘宝天猫、阿里巴巴、支付宝)等。其中,来源于天猫和淘宝上与小微企业甚至个体经营户相关的信息就达到了千万的级别,通过对交易数据、物流数据、海关进出口数据等多个维度为小微企业信用状况的全息画像。“灵芝”系统在上海市应用中,上海市浦东区市场监管局将医药企业的违规信息共享给芝麻信用,这是药品行业引入信用惩戒制度后的创新尝试,在全国也属首创。芝麻信用将这批企业列入“行业重点关注名单”,并提供给银行等金融机构。在企业申请融资或贷款时,金融机构将参考这些信息。也就是说,涉事企业可能将来会面临融资、贷款等的难题。据调查显示,自“灵芝系统”启用开始,企业越来越关注自身的信用状况,超过93%的企业一直在用心维护自己的信用,不希望留下不守信的印象;超过84%的企业同意信用是一种资产,和现金一样都是有价值的。

可以看出,药品安全领域的信用将需要通过网络大数据技术、需要由药品安全领域业务监管部门主动公开相关信息,为公众打造方便快捷的信息共享与查询平台;还需要应用移动客户端查询系统,通过便捷精简的操作模式对企业进行信用分级,从而推动药品安全领域信用监管过程中对数据的加工、增值及产品化。有效利用信用监管手段,可以对药品安全领域起到了道德及社会层面的约束作用,作为传统监管模式的有益补充,能够实现更加全面、有效的信用信息公开,整合全社会力量褒扬诚信,惩戒失信。

医药卫生行业信用体系建设工作委员会筹备组

左力,刘文清,马宁

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